Договоры управляемого доступа, МЗО и другие новации

Принятие Законов от 17.03.20 г. № 530-IX «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины, направленные на предотвращение возникновения и распространения коронавирусной болезни (COVID-19)» (далее – Закон № 530) и от 17.03.20 г. № 531-IX «О внесении изменений в некоторые законы Украины, направленные на повышение доступности лекарственных средств, медицинских изделий и вспомогательных средств к ним, которые закупаются лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения» (далее – Закон № 531) улучшило и упростило закупку необходимых препаратов и средств для борьбы с коронавирусом и не только. Рассмотрим новации, которые введены этими документами, детальнее.

Договоры управляемого доступа

Заказчики, осуществляющие закупки в медицинской сфере, отныне должны учитывать следующее.

Введено понятие «лицо, уполномоченное на осуществление закупок в сфере здравоохранения». Это юридическое лицо, образованное Минздравом и уполномоченное осуществлять закупки лекарственных средств (далее – ЛС), медицинских изделий и вспомогательных средств к ним и услуг за средства госбюджета для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению, а также за средства грантов (субгрантов) для выполнения программ Глобального фонда для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией в Украине согласно закону.

Поскольку это исключительно юридическое лицо, то можем говорить, что создана медицинская закупочная организация (далее – МЗО), которая имеет право безвозмездно поставлять (передавать) принадлежащие ей (закупленные ею) ЛС, медицинские изделия и вспомогательные средства к ним и услуги структурным подразделениям по вопросам здравоохранения областных, Киевской и Севастопольской городских государственных администраций или субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по медицинской практике.

Кроме того, для этой организации установлена возможность осуществлять закупки по отдельному виду договоров – договорам управляемого доступа.

Так, Минздрав может самостоятельно, а может поручить МЗО заключать договоры управляемого доступа с заявителем, в которых предполагаются условия поставки оригинального (инновационного) ЛС (оригинального биологического ЛС) на территорию Украины за средства государственного бюджета и/или местных бюджетов для обеспечения доступности таких ЛС для пациентов.

Заявителем является владелец регистрационного удостоверения на оригинальное (инновационное) ЛС (оригинальное биологическое ЛС) или уполномоченный им представитель.

Договоры управляемого доступа также могут заключаться по инициативе заявителя.

Договор управляемого доступа должен предусматривать следующие положения:

• количество ЛС, которые заявитель обязуется поставлять на территорию Украины в течение срока, определенного этим договором;
• условия относительно цены на ЛС, по которой заявитель обязуется поставлять ЛС на территорию Украины в течение срока, определенного этим договором;
• источники финансирования приобретения ЛС, которое является предметом этого договора;
• порядок расторжения этого договора.

Договор может содержать другие условия и обязательства сторон, не противоречащие законодательству.

Проведение переговоров относительно договоров управляемого доступа

Порядок проведения переговоров относительно договоров управляемого доступа, виды таких договоров и порядок их заключения, выполнения, изменения и прекращения, а также типовая форма такого договора утверждаются КМУ.

Однако еще раз подчеркнем, что такие договоры могут заключаться на закупку оригинального (инновационного) ЛС (оригинального биологического ЛС). В случае государственной регистрации в Украине генерического (подобного) ЛС с таким же международным непатентованным названием, формой выпуска и дозировкой, что и ЛС, относительно которого заключен договор управляемого доступа, договор управляемого доступа подлежит досрочному расторжению 31 декабря текущего бюджетного года, если срок действия такого договора не заканчивается ранее указанной даты.

В случае если программой медицинских гарантий предусмотрена реимбурсация ЛС, относительно которого заключен договор о доступе, такая реимбурсация осуществляется в порядке, установленном законом.

Напомним, что реимбурсация – это общепринятое в международной практике здравоохранения название процесса, с помощью которого система здравоохранения влияет на доступность лекарственных препаратов и медицинских услуг для населения.

Система реимбурсации является социально-экономической системой, целью которой является обеспечение доступности лекарственных препаратов и фармацевтической помощи в целом, субъектом которой являются уполномоченные органы, осуществляющие компенсационные выплаты из определенных источников финансирования, объектом – определенные категории заболеваний и больных.

Стороны договора управляемого доступа могут определить отдельные положения этого договора как информацию с ограниченным доступом. Вместе с тем не может быть ограничена информация о международном непатентованном названии, торговом названии, форме выпуска и дозировке ЛС, относительно которого заключен договор управляемого доступа, заявителе, информация об уполномоченном представителе заявителя (при наличии), сроке действия договора управляемого доступа. А также нельзя ограничивать доступ к информации, доступ к которой не может быть ограничен согласно законодательству.

Госрегистрация ЛС

Кроме того, МЗО согласно Закону № 351 получила отдельные возможности относительно госрегистрации ЛС.

Госрегистрация такого ЛС может осуществляться по одной из отдельных процедур на выбор заявителя. Однако это не лишает МЗО возможности зарегистрировать соответствующее ЛС по какой-либо из процедур, предусмотренных для общей регистрации ЛС.

Отдельные особенности регистрации предусмотрены для ЛС, которое зарегистрировано компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады и применяется на территории этих стран или компетентным органом Европейского Союза по централизованной процедуре и применяется на территории государств – членов Европейского Союза. Сбор за госрегистрацию такого ЛС не уплачивается.

Кроме того, отдельно определен алгоритм регистрации ЛС независимо от страны производителя, которые закупаются именно МЗО.

Особенности закупок ЛС МЗО

Важным нюансом является то, что требование относительно наличия лицензии на импорт ЛС и сроков их пригодности не распространяется на импорт ЛС, которые закупаются и ввозятся на территорию Украины МЗО по перечню, утвержденному КМУ. Но не распространяется только при условии подтверждения целевого назначения ввоза на территорию Украины таких ЛС в порядке, определенном КМУ. Ввоз таких ЛС на территорию Украины осуществляется при наличии сертификата качества серии ЛС, который выдается производителем.

В случае отсутствия лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по импорту ЛС МЗО обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов хозяйственной деятельности во время ввоза на территорию Украины, хранения, контроля качества, выдачи разрешения на выпуск (реализацию) серии ЛС, которые закупаются ею, осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на осуществление госдеятельности по импорту ЛС, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок.

Важно, что МЗО освобождается от обязанности получения лицензии на импорт ЛС, которые закупаются ею за средства госбюджета по перечню, утвержденному КМУ.

Законом № 531 расширен порядок ввоза в Ук­раину ЛС. В частности, не зарегистрированные ЛС могут ввозиться на таможенную территорию Украины для поставки по результатам закупки, проведенной МЗО, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению за средства госбюджета или закупки, проведенной с привлечением МЗО за средства местных бюджетов при условии наличия совокупности следующих обстоятельств:

• в Украине нет альтернативных средств для профилактики и/или лечения соответствующих заболеваний (нет зарегистрированных в Украине ЛС с соответствующим действующим веществом);
• потребность в таких ЛС в Украине ограниченна, то есть ЛС предусмотрено для использования незначительным количеством пациентов;
• соответствующие ЛС в установленном порядке допущены к применению на территории одной из следующих стран: США, Швейцарская Конфедерация, Япония, Австралия, Канада или по централизованной процедуре в государствах – членах Европейского Союза и применяются в одной из указанных стран.

Кроме того, порядок торговли ЛС дополнен условием, которым на МЗО не распространяются требования относительно лицензирования оптовой, розничной торговли ЛС на территории Украины. Однако это касается только перечня ЛС, утвержденного КМУ. В случае отсутствия лицензии на осуществление госдеятельности по оптовой торговле ЛС в МЗО, обеспечение соблюдения требований законодательства о лицензировании видов госдеятельности во время хранения, транспортировки ЛС, которые ею закупаются, а также законодательства о контроле качества ЛС во время оптовой торговли осуществляется путем привлечения субъектов хозяйствования, имеющих лицензию на осуществление госдеятельности по оптовой торговле ЛС, с соблюдением законодательства в сфере публичных закупок.

Впрочем, продолжают работать специализированные организации, осуществляющие закупки, определенные Законом от 25.12.15 г. № 922-VIII «О публичных закупках» (далее – Закон № 922).

Это специализированные фонды, организации и механизмы Организации Объединенных Наций, Международная ассоциация обеспечения медикаментами (International Dispensary Association), Королевское Агентство Великобритании (Crown Agents), Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами (Global Drug Facility), Партнерство в сфере поставки и управления поставками (Partnership for Supply Chain Management), Агентство НАТО по поддержке и поставке (NATO Support and Procurement Agency), которые предоставляют правительствам государств и/или центральным органам государственной власти услуги по организации и проведению процедур закупок ЛС, медизделий и связанных с этим услуг, а также товаров, работ и услуг для обеспечения обороноспособности государства на основании соответствующих соглашений и согласно внутренним правилам и процедурам таких организаций.

Изменениями, внесенными Законом № 531 в Закон от 04.04.96 г. № 123/96-ВР «О лекарственных средствах», для них предусмотрен отдельный порядок формирования заявления, на основании которого осуществляется государственная регистрация ЛС.

Кроме того, сбор за госрегистрацию ЛС, которое подлежит закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, не платится.

Также продлен срок действия регистрационных удостоверений на ЛС, которые подлежат закупке по результатам закупочной процедуры, осуществленной специализированной организацией.

Язык маркировки ЛС

Отдельно следует обратить внимание на изменения в Закон от 25.04.19 г. № 2704-VIII «Об обеспечении функционирования украинского языка как государственного» ( далее – Закон № 2704).

Языком маркировки ЛС, инструкций об их применении является государственный язык, если иное не предусмотрено законом.

Однако Законом № 531 внесены изменения в Закон № 2704 и установлено, что маркировка ЛС, медизделий, которые подлежат закупке согласно соглашениям относительно закупки, заключенным Минздравом, со специализированными организациями, осуществляющими закупки, определенными согласно Закону № 922, а также инструкции о применении таких ЛС, медизделий выполняются до 31 марта 2022 года на языке оригинала.

Маркировка ЛС и медизделий, которые закупаются МЗО по перечню, утвержденному КМУ, а также инструкции о применении и краткие характеристики таких ЛС и медизделий могут излагаться на языке оригинала (языке, отличном от государственного), при условии обеспечения поставщиком сопровождения каждой упаковки ЛС или медизделия, которое ввозится на территорию Украины, копией удостоверенного подписью заявителя или уполномоченного им представителя (для ЛС), или уполномоченного представителя (для медицинских изделий) перевода текста маркировки и инструкции о применении и краткой характеристики такого ЛС или медизделия на государственном языке, в случаях, предусмотренных законом.

В случае ввоза на территорию Украины незарегистрированного ЛС с целью поставки по результатам закупки, проведенной МЗО, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий по здравоохранению за средства госбюджета, или закупки, проведенной с привлечением МЗО, за средства местных бюджетов, маркировка, а также инструкция о применении такого ЛС и краткая характеристика такого ЛС могут излагаться на языке оригинала (языке, отличном от государственного), при условии обеспечения поставщиком сопровождения каждой упаковки ЛС, которое ввозится, копией удостоверенного подписью уполномоченного на это лица Минздрава, перевода текста маркировки и инструкции о применении/краткой характеристики ЛС на государственном языке.

Прочие нововведения в публичных закупках

Важным для закупочной сферы также является то, что Законом № 530 внесены изменения в Закон от 02.12.97 г. № 671/97-ВР «О торгово-промышленных палатах в Украине» и расширено понятие форс-мажорных обстоятельств (обстоятельств непреодолимой силы). К ним отнесено введение карантина, установленного Кабмином.

Напомним, что согласно п. 4 ч. 4 и п. 4 ч. 5 ст. 41 Закона № 922 (в действующей на сегодня и новой редакции соответственно) существенные условия договора о закупке не могут изменяться после его подписания до выполнения обязательств сторонами в полном объеме, кроме, в частности, продления срока действия договора о закупке и срока выполнения обязательств относительно передачи товара, выполнения работ, предоставления услуг в случае возникновения документально подтвержденных объективных обстоятельств, послуживших причиной такого продления, в том числе обстоятельств непреодолимой силы, задержки финансирования расходов заказчика, при условии что такие изменения не приведут к увеличению суммы, определенной в договоре о закупке.

Кроме того, как в действующей на сегодня, так и в новой редакции Закона № 922 исключены из-под действия этого Закона случаи, если предметом закупки являются товары, работы или услуги, необходимые для выполнения мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19). Перечень таких товаров, работ или услуг и порядок их закупки утверждаются КМУ.

По результатам такой закупки в электронной системе закупки заказчик обнародует отчет о договоре о закупке, заключенном без использования электронной системы закупок, договор о закупке и все приложения к нему, отчет о выполнении договора о закупке согласно требованиям Закона.

Сроки обнародования приведем в таблице:

И отдельно заметим, что в случае несоблюдения требований относительно публикации таких отчетов виновные лица привлекаются к ответственности согласно закону.

Ответственность за несоблюдение требований действующего законодательства

Относительно ответственности также внесены изменения, в частности дополнена ст. 164¹⁴ КУоАП в действующей на сегодня редакции и в ее новой редакции с 19.04.20 г. А именно: необнародование или нарушение порядка обнародования информации о закупках, которые осуществляются согласно положениям Закона № 351, влекут за собой наложение штрафа на служебных (должностных), уполномоченных лиц заказчика в размере:

• до 19.04.20 г. – от 11 900 до 25 500 грн;
• с 19.04.20 г. – от 1 700 до 3 400 грн.

И последнее важное изменение, касающееся закупок: Заключительные положения Закона от 14.11.19 г. № 294-IX «О Государственном бюджете Украины на 2020 год» отныне предусматривают, что распорядители (получатели) бюджетных средств (кроме заграничных дипломатических учреждений) в договорах о закупке товаров, работ и услуг за бюджетные средства могут предусматривать 100%-ную предварительную оплату товаров, работ или услуг, необходимых для выполнения мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19). Перечень таких товаров, работ или услуг утверждается Кабмином.

Горячая линия «Антивирус»: как работать на карантине 

Организация работы учреждений в условиях карантина: последствия для финансово-хозяйственной деятельности