Изменения требований к документам по вводу и обращению или эксплуатации медицинских изделий на время военного положения

Из-за введения 24 февраля 2022 года военного положения в Украине Министерство здравоохранения ввело меры, облегчающие преодоление гуманитарных и оборонных вызовов для рынка медицинских изделий.

Среди мер, призванных урегулировать эти вызовы, большинство действуют в период военного положения. Речь идет о таких возможностях:

Требования по соответствию техническим регламентам и маркировке на украинском языке могут временно не применяться к медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям и медицинским изделиям для диагностики in vitro. Письмом от 25 февраля 2022 года № 24-04/5396/2-22 Минздрав установил, что не возражает против введения в обращение и/или эксплуатацию и применение по назначению медицинских изделий без выполнения требований технических регламентов и с маркировкой языком, отличным от государственного.
Минздрав продолжает выдавать письма-сообщения о введении в обращение медицинских изделий, по которым не выполнены требования технических регламентов. Основание – приказ Минздрава от 29.10.2020 г. № 2462, которым утвержден Порядок введения в обращение и эксплуатацию отдельных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro и имплантирующих активных медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов, но использование которых необходимо в интересах здравоохранения.
Правительство приняло постановление от 29.03.2022 №389, которым разрешена и урегулирована возможность признания назначенными органами по оценке соответствия результатов оценки соответствия имплантируемых медицинских изделий, проведенной иностранными аккредитованными органами.
Следовательно, операторы рынка медицинских изделий могут выбрать приемлемые для них пути введения в обращение и/или эксплуатацию медицинских изделий:

• или применяя при этом процедуру оценки медицинских изделий (в том числе посредством применения процедуры признания),
• или воспользовавшись разрешением главного технического регулятора в сфере медицинских изделий не производить оценку соответствия на период военного положения,
• или получить уведомление Минздрава о введении в обращение медицинских изделий, в отношении которых не выполнены требования технических регламентов.

Напоминаем, что в Украине действует постановление КМУ от 20 марта 2020 г. № 224 «Об утверждении перечня лекарственных средств, медицинских изделий и/или медицинского оборудования, необходимых для осуществления мер, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек, эпидемий и пандемий коронавирусной болезни (COVID-19), которые освобождаются от уплаты ввозной пошлины и/или операции по ввозу которых на таможенную территорию Украины освобождаются от налогообложения налогом на добавленную стоимость».

https://moz.gov.ua